بشأن المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في مراكز عمليات الدم
وزارة الصحة والسكان
قرار رقم 121 لسنة ٢٠٢٤
بشأن المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في مراكز عمليات الدم
وزير الصحة والسكان
بعد الاطلاع على القانون رقم 51 لسنة ۱۹۸۱ بتنظيم المنشآت الطبية ؛
على قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر بالقانون رقم 8 لسنة ٢٠٢١ ؛
علی قرار رئيس الجمهورية رقم ٢٤٢ لسنة ۱۹۹٦ بتنظيم وزارة الصحة والسكان ؛
على اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 2603 لسنة ٢٠٢١ ؛
وبناءً على ما عرضه مجلس مراقبة عمليات الدم ؛
قــــرر :
مادة 1 - يعمل فى شأن المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها فى مراكز عمليات الدم بالقواعد المرفقة بهذا القرار .
مادة 2 - ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره .
صدر فى 4/4/2024
وزير الصحة والسكان
أ د خالد عاطف عبد الغفار
القواعد المرفقة
بالقرار الوزاري رقم 121 لسنة ٢٠٢٤
بشأن المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في مركز عمليات الدم
أولاً - المواصفات والاشتراطات العامة :
أن تكون الغرف ذات إضاءة جيدة ولها تهوية طبيعية أو صناعية .
أن تكون المعامل مكيفة على مدار ٢٤ ساعة مع توافر جهاز قياس درجة الحرارة والرطوبة .
أن تغطي كافة الحوائط الداخلية للمعامل بدهانات الايبوكسى المقاوم للفطريات أو مادة قابلة للغسيل أو سيراميك أو بورسلين ويفصل بين الدهانات والبلاطات بالايبوكسي .
تطبيق كافة تعليمات ومعايير إدارة مكافحة العدوى وأهمها :
توفير حوض لغسيل الأيدي في كل معمل .
أن تكون ستائر المعامل من النوع المقاوم للبكتيريا .
أن تكون أبواب المعامل ذاتية الغلق ومن النوع المقاوم للبكتيريا .
توفير أماكن مناسبة مغلقة لحفظ المستندات .
توفير مولد كهربائي لتشغيل الأجهزة في حالة انقطاع الكهرباء .
توفير برنامج بنك دم (Blood Management system) مع توفير المطلوب لميكنة مركز عمليات الدم من أجهزة حاسب آلي ، قارئات وطابعات باركود وكذلك ما يلزم من باركود للأنابيب والأكياس والملصقات الخاصة بالأكياس طبقًا للمعايير القومية .
ضرورة ألا يقل عدد الأسرة بالمستشفى المطلوب ترخيص بنك دم تجميعي بها عن ۱۰۰ سرير .
ضرورة أن يكون هناك طبيب آخر على الأقل يعمل بمركز عمليات الدم التجميعي بخلاف مدير المركز حاصل على شهادة بكالوريوس الطب والجراحة وشهادة الدكتوراة ، أو الماجستير أو دبلومة الباثولوجيا الإكلينيكية أو طب نقل الدم مع ترخيص مزاولة مهنة حديث أو الزمالة المصرية لطب نقل الدم معتمدة من وزارة الصحة ، بالإضافة إلى شهادة خبرة مدتها لا تقل عن سنة معتمدة من الإدارة المعنية بالوزارة المختصة .
ضرورة أن يكون عدد العاملين من فئة كيميائي / فني معمل بحد أدنى أربع أفراد لمركز عمليات الدم التجميعي مع جواز استبدال أحد الأفراد بفني تمريض ، وبحد أدنى فردان لمركز عمليات الدم التخزيني، على أن يتم تقديم صور من المؤهلات وتراخيص مزاولة المهنة حديث .
ضرورة وجود ترخيص تداول النفايات الخطرة أو إفادة من مديرية الشئون الصحية بأنه جاري استخراج هذا الترخيص مع توفير آلية لإعدام هذه النفايات
داخل المستشفي طبقًا للوائح والقوانين المنظمة لهذا الشأن أو وجود تعاقد للمستشفى
مع المحرقة .
ضرورة توافر نسخة من سياسات ونماذج العمل بمركز عمليات الدم
(لجميع الأنشطة التي تتم بالمركز) متوافقة مع المعايير القومية لنقل الدم ومعتمدة من مدير المركز مع ضرورة توافر نسخة حديثة من المعايير القومية لنقل الدم ومشتقاته (لغة إنجليزية - لغة عربية) أثناء المعاينة .
ضرورة استيفاء اشتراطات الحماية المدنية أو تقديم ما يفيد السير
في هذه الإجراءات .
توفير مكان استراحة مناسب للمتبرعين .
توفير غرفة مكتب للأطباء بمساحة مناسبة .
توفير دورات مياه .
ثانيًا - المواصفات والاشتراطات الفنية :
اشتراطات فنية وفقًا للأنشطة التى تتم بمركز عمليات الدم
المكان
1 مركز عمليات الدم منفصل .
في حالة الترخيص لأول مرة يشترط أن يكون مركز عمليات الدم فوق سطح الأرض .
2 البنية التحتية مطابقة للمواصفات المطلوبة لمراكز عمليات الدم (أسطح - حوائط - مساحات المعامل - ارتفاعات وأحجام البنشات - الأحواض - التكييفات - وجود غرف إدارية - حمامات - شباك / كاونتر للتعامل مع التمريض أو الجمهور - مولد كهربى - صرف صحى - خط تليفون داخلي وخارجي ) .
الأمن والسلامة المهنية ومكافحة العدوي
3 توافر وسائل الحماية الشخصية PPE (بالطو -
قفازات .....إلخ) .
أكياس حمراء لتجميع النفايات الطبية الخطرة ، أكياس سوداء للنفايات العادية (safety box) للنفايات الحادة .
غرفة وسيط مخصصة للنفايات الخطرة مطابقة لمواصفات السلامة والصحة المهنية .
تطعيم العاملين بمصل الكبد الوبائي (ب) .
4 نموذج الصيانة الدورية لأنظمة الحريق .
تدريب العاملين على استخدامها .
الكيماويات والأمصال والمستهلكات
5 توافق الأصناف (كيماويات وأمصال ومستهلكات)
مع المعايير القومية لنقل الدم وحفظها طبقًا لتعليمات حفظ كل منها .
6 نماذج تسجيل ومتابعة حركة المخزون (كيماويات وأمصال ومستهلكات) في بطاقات المخزون وتتضمن :
رقم التشغيلة .
تاريخ الصلاحية .
درجة حرارة الحفظ .
العدد .
7 جميع الأصناف (قرب ، محاليل ، اختبارات الفصائل والتوافق... إلخ) مصرح بتداولها واستخدامها من قبل
هيئة الدواء المصرية .
8 ثلاجة لحفظ الكيماويات والأمصال منفصلة عن ثلاجة حفظ وحدات الدم .
اشتراطات خاصة بظروف الحفظ والتعامل مع وحدات الدم ومشتقاته
9 سلسلة التبريد للدم ومشتقاته تحقق درجات الحرارة المناسبة للحفظ :
كرات دم حمراء مكدسة : C°2 إلى C°6 .
بلازما (FFP-CRYO-FP) : C°18- أو اقل .
صفائح دموية : C°20 إلى C°24 .
10 ثلاجات خاصة لحفظ الدم مزودة بالآتي :
إنذار صوتي ومرئي .
أرفف ستانلس ستيل متحركة .
باب زجاجي شفاف .
11 توافر الآتي لمتابعة وتسجيل درجة حرارة الثلاجات والفريزرات وحضانات حفظ الصفائح :
Digital display مع ترمومتر داخلي .
نموذج متابعة درجة الحرارة كل 4 ساعات
12 توافر جهاز اللحام الكهربائي (electric sealer)
للحفاظ على النظام المغلق لوحدات الدم ومشتقاته بدون عقد في اللي (closed system) .
التبرع
13 مكان فحص المتبرع يضمن خصوصية المتبرع
أثناء الفحص .
14 غرفة تبرع تضم عدد 2 كرسي تبرع على الأقل بحيث
لا تقل المساحة المخصصة للكرسى الواحد عن 6م2 .
15 برافان بستائر غير شفافة وملساء مصنوعة من مادة مضادة للبكتيريا وقابلة للغسيل للحفاظ على خصوصية المتبرع عند الحاجة .
16 كراسى التبرع مصنوعة من خامات مقاومة للبكتيريا والصدأ مع إمكانية تغيير وضع الكرسي، ويحقق المواصفات الآتية :
بدون عجل (without wheels) .
سهل تعديل وضع الكرسي (Easy adjustable) .
وجود مسند للرأس والذراع (head and arm rest) .
مغطى بخامة مناسبة قابلة للتنظيف (Covered with tough washable material) .
يسمح بالوصول السريع إلى (shock position)
(allows rapid tilt to the shock position) .
17 جهاز معاير لقياس نسبة الهيموجلوبين (مع وجود
جهاز احتياطی) .
جهاز ضغط دم وسماعة لقياس ضغط للمتبرعين .
ميزان أشخاص .
18 جهاز اللحام الكهربائي (electric sealer) .
19 جهاز فصل صفائح دموية إن وجدت خدمة تجميع صفائح الدم من متبرع (Single donor platelets) .
20 جهاز آلى لعد الدم إن وجدت خدمة تجميع صفائح الدم من المتبرع (Single donor platelets) .
21 استمارة استبيان للمتبرع متوافقة ومستوفية الحد الأدنى من البيانات المنصوص عليها في المعايير القومية
لنقل الدم .
تحضير مشتقات الدم
22 لا تقل مساحة المعمل عن 2*3م .
23 جهاز طرد مركزي مبرد (Cooling centrifuge) .
24 جهاز يدوي لفصل البلازما .
25 فريزر بالصدمة أو فريزر أقل من C°25- لسرعة لتجميد البلازما بعد الفصل .
26 جهاز اللحام الكهربائي (electric sealer) .
راكات لأكياس الدم .
27 الثلاجات والفريزرات وحضانات الصفائح معرفة طبقًا لوحدات الدم ومشتقاته المحفوظة داخلها :
وحدات تحت الفحص .
وحدات مفحوصة ومتاحة للصرف .
وحدات معدة للإعدام .
بالنسبة لحضانات الصفائح يجوز الحفظ في حضانة
واحدة بشرط الفصل بين الوحدات تحت الفحص والوحدات المفحوصة المتاحة للصرف (رف مخصص لكل منها ومعرف) .
فحص السيرولوجي و تحديد الفصائل
28 لا تقل مساحة المعمل عن 2*3م . يجوز إجراء الفحوصات السيرولوجية لوحدات الدم
في جهات أخري مرخصة (معمل بنفس المستشفي
أو مركز عمليات دم
آخر حكومي) .
بموجب تعاقد .
يتم الفحص طبقًا للمعايير القومية لبنوك الدم .
يشترط توافر سجلات النتائج معتمدة من الجهة القائمة بالفحص ومدير مركز عمليات الدم .
29 تجهيزات تحديد فصائل . طبقًا للمعايير القومية
لبنوك الدم .
30 جهاز تحليل فيروسات :
جهاز ELISA ويشمل :
1- Washer .
2- Incubator .
3- Reader .
أو جهاز الوميض الضوئي (Chemiluminescence) .
31 كواشف خاصة بالفحص السيرولوجي للدم وتشمل :
HCV Ab or HCV Ag/Ab .
HBs Ag .
HIV Ag/Ab .
Syphilis Ab .
32 جهاز سنترفيوج أنابيب (لفصل العينات) .
33 ماصات أوتوماتيكية مختلفة المقاسات (ثابتة أو متغيرة) .
34 ثلاجة لحفظ عينات دم (C°2-8)
ثلاجة لحفظ الكواشف (C°2-8)
35 نماذج لتسجيل نتائج الفحص السيرولوجي .
معمل صرف الدم
36 لا تقل مساحة المعمل عن 2*3م .
37 شباك / كاونتر مناولة للصرف .
38 ثلاجة بنك دم (C°2-6) .
39 ديب فريز بلازما لحفظ البلازما (-18 أو أقل) .
40 جهاز اختبار التوافق (حضانة + سنترفيوج) .
41 جهاز سنتر فيوج أنابيب (لفصل العينات) .
42 ماصات أوتوماتيكية مختلفة المقاسات (ثابتة أو متغيرة) .
43 جهاز تسييح البلازما (plasma thawer) .
إعدام وحدات الدم ومشتقاته
44 ثلاجة مخصصة للإعدام مؤمنة .
45 نماذج محاضر إعدام الوحدات يجب أن تشمل :
باركود الوحدة ورقم اللى ونوع المشتق والفصيلة .
سبب الإعدام .
توقيع اللجنة الثلاثية المكلفة بالإعدام .
اعتماد مدير مركز عمليات الدم .
مدير عام خدمات نقل الدم القومية
ومقرر مجلس مراقبة عمليات الدم
د/ فاتن مسعد إبراهيم