بشأن الموافقة علي المعاهدة المؤسسة لوكالة الأدوية الأفريقية
والمعتمدة في أديس أبابا بتاريخ 2019/2/11
قرار رئيس جمهورية مصر العربية
رقم 504 لسنة 2021
بشأن الموافقة علي المعاهدة المؤسسة لوكالة الأدوية الأفريقية
والمعتمدة في أديس أبابا بتاريخ 2019/2/11
رئيـس الجمهـورية
بعد الاطلاع علي نص المـادة (151) من الدستور ؛
وبعد موافقة مجلس الوزراء ؛
قـــــــرر :
( مـادة وحـيدة )
وُوفق علي المعاهدة المؤسسة لوكالة الأدوية الأفريقية ، والمعتمدة في أديـس أبـابـا بتاريخ 2019/2/11، وذلك مع التحفظ بشرط التصديق .
صدر برئاسة الجمهورية في 21 ربيع الأول سنة 1443هـ
( الموافق 28 أكتوبر سنة 2021م ) .
عـبد الفتـاح السيـسي
وافق مجلس النواب علي هذا القرار بجلسته المعقودة في 10 جمادي الأولي سنة 1443 هـ
( الموافق 14 ديسمبر سنة 2021 م ) .
المعاهدة المؤسسة لوكالة الأدوية الأفريقية
نحن ، الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي ،
إذ نؤكد علي أن المنتجات الطبية المضمونة الجودة والمـأمونة والفعالة أمر أساسي لصحة وسلامة سكان أفريقيا ؛
وإذ نعي أن الأطر التنظيمية الضعيفة قد نتج عنها تداول منتجات طبية دون المستوي المعياري ومقلدة في العديد من الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي ؛
وإذ ندرك أن وجود منتجات دون المستوي المعياري ومقلدة يشكل خطرًا علي الصحة العامة ويؤذي المرضي ويقوض الثقة في أنظمة الرعاية الصحية ؛
وإذ نذكر بمقرر الاتحاد الإفريقي {Assembly/AU/Dec.55(IV)} الصادر عن قمة أبوجا في يناير 2005 الذي يطلـب من مفوضية الاتحاد الإفريقي وضع خطـة أفريقيــة لصنع المنتجات الصيدلانية في إطار الشراكة الجديدة من أجل تنمية أفريقيا (نيباد) ، تهدف إلي تحسين وصول منتجات طبية وتقنيات صحية ذات نوعية جيدة وآمنة وفعالة إلي سكـان أفريقيـا .
وإذ نذكر كذلك بالفقرة (6) من المقرر {Assembly/AU/DEC-413(XVIII)} الصادر عن الدورة العادية الثامنة عشرة للجنة رؤساء الدول والحكومات لتوجيه النيباد المنعقدة يومي 29-30 يناير 2012 ، والتي أجازت برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية الأفريقية (AMRH) ، المنفذ من خلال المجموعات الإقليمية الاقتصادية ؛
وإذ نقر بتطلعات خارطة طريق الاتحاد الإفريقي للمسؤولية المشتركة والتضامن العالمي من أجل مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية/ الإيدز والسل والملاريا في أفريقيا {Assembly/AU/Dec.442(XIX)}، الدعامة الثانية بشأن الوصول إلي الأدوية التي تهدف إلي تسريع وتعزيز المبادرات الإقليمية للمواءمة التنظيمية للأدوية ووضع الأساس لوكالة تنظيمية أفريقية موحدة ؛
وإذ ندرك التحديات التي يفرضها عدم توافر الأدوية واللقاحات أثناء الطوارئ الصحية العامة ذات الاهتمام الدولي ، وعلي وجه الخصوص أثناء التفشي الأخير لمرض فيروس الإيبولا في أفريقيا وما رافقه من ندرة المنتجات الطبية المرشحة للتجارب السريرية ؛
وإذ نقر بمساهمة المنتدي الإفريقي لتنظيم اللقاحات في سبيل تسهيل المصادقة علي العلاجات واللقاحات المرشحة المتعلقة بمرض فيروس الإيبولا ، والجهود التي بذلها الاتحاد الإفريقي والمجموعات الاقتصادية الإقليمية ومنظمات الصحة الإقليمية في سبيل تعبئة الموارد البشرية والمـالية والمـادية والخبرة القارية للتعامل مع تفشي مرض فيروس الإيبولا ، وما تبعه من تشكيل لفرق العمل للخبراء الإقليميين لمراقبة التجارب السريرية في مجموعة شرق أفريقيا والمجموعة الاقتصادية لدول غرب أفريقيا (الإيكواس) في إطار تنفيذ مقرر مؤتمر الاتحاد رقم {Assembly/AU/Dec.553(XXIV)} بشأن انتشار مرض فيروس الإيبولا الصادر في يناير 2015 ؛
وإذ نرغب في استخدام الموارد المؤسسية والعلمية والتنظيمية القارية لتحسين الوصول إلي أدوية آمنة وفعالة وذات نوعية جيدة ؛ وإذ ندرك استحداث برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية الأفريقية في عام 2009، تحت إدارة وتوجيه وكالة النيباد بالتعاون مع المجموعات الاقتصادية الإقليمية والمنظمات الصحية الإقليمية ، لتسهيل مواءمة المتطلبات والممارسات التنظيمية بين الهيئات التنظيمية الوطنية للأدوية التابعة للدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي لاستيفاء المعايير المقبولة دوليًا ، ولتوفير بيئة تنظيمية مواتية للبحث والتطوير الصيدلاني والإنتاج المحلي والتجارة عبر البلدان في القارة الأفريقية ؛
وإذ نعرب عن تقديرنا لإطلاق برامج المواءمة التنظيمية للأدوية والتنفيذ اللاحق لها ، ولتضافر الجهود والتعاون في جماعة شرق أفريقيا ؛ وفي المجموعة الاقتصادية لدول غرب أفريقيا والاتحاد الاقتصادي والنقدي لغرب أفريقيا ؛ ومجموعة تنمية الجنوب الإفريقي ؛ وفيمـا بينهـا ؛
وإذ نقر بالجهود الأخري الجارية بشأن التعاون بين المجموعة الاقتصادية لدول وسط أفريقيا ومنظمة تنسيق مكافحة الأمراض المتوطنة في وسط أفريقيا في تنفيذ برنامج المواءمة التنظيمية للأدوية الأفريقية في إقليم وسط أفريقيا ؛ والتعاون والتنسيق الإقليميين بين شمال وشرق أفريقيا تحت قيادة الهيئة الحكومية المشتركة للتنمية (إيجاد) ؛
وإذ نحيط علمًا بالالتزام الذي قطعه وزراء الصحة الأفريقيون خلال اجتماعهم الأول المنعقد في 17 أبريل 2014 في لواندا ، أنجولا ، الذي نظمته مفوضية الاتحاد الإفريقي بالاشتراك مع منظمة الصحة العالمية ، بمنح الأولوية للاستثمار في تعزيز القدرات التنظيمية ؛ ومواصلة الجهود الرامية إلي تحقيق التقارب والمواءمة في مجال تنظيم المنتجات الطبية في المجموعات الاقتصادية الإقليمية ؛ وتخصيص موارد كافية لإنشاء وكالة الأدوية الأفريقية ، والاعتماد اللاحق لإنشاء فريق عمل وكالة الأدوية الأفريقية لقيادة هذه العملية ؛
وإذ نذكر بإعلان مؤتمر قمة يوليو 2012 رقم Assembly/AU/Decl.2(XIX) بشأن تقرير لجنة عمل رؤساء الدول والحكومات لمبادرة رصد حالة الإيدز في أفريقيا ، الذي قرر فيه المؤتمر أن تكون المبادرة الأفريقية لمواءمة التنظيم الدوائي بمثابة الأساس لإنشاء وكالة الأدوية الأفريقية ؛
وإذ نذكر كذلك بمقرر مؤتمر الاتحاد الإفريقي Assembly/AU/Dec.589(XXVI) الصادر في يناير 2016 بشأن الدورة الأولي للجنة الفنية المتخصصة للعدل والشئون القانونية (الوثيقة رقم EX.CL/935(XXVIII)) الذي اعتمد المؤتمر بموجبه القانون النموذجي للاتحاد الإفريقي بشأن تنظيم المنتجــات الطبيــة كأداة لتوجيـه الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي في سن أو مراجعة القوانين الوطنية للأدوية ، ودعوة الدول الأعضاء إلي التوقيع والتصديق علي الصـك القانوني المذكور ، حيثما ينطبـق ذلك ، في أســرع وقت ممكن لتمكينه من الدخول حيز التنفيذ ؛
واقتناعًا منا بأن الجهود الرامية إلي تنسيق مبادرة تعزيز ومواءمة الأطر التنظيمية تحت قيادة وكالة الأدوية الأفريقية سوف توفر تحسين المراقبة والتنظيم السيادي للمنتجات الطبية ، الأمر الذي من شأنه أن يمكن الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي من توفير الحماية بفاعلية وكفاءة للصحة العامة ضد المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية دون المستوي المعياري والمقلدة ، مما يسهل عملية المصادقة السريعة علي المنتجات التي تلبي الاحتياجات الصحية للسكان الأفريقيين ، خاصة بالنسبة للأمراض التي تصيب أفريقيا بشكل غير متناسب .
اتفقنا علي ما يلي :
( البــاب الأول )
وكالة الأدوية الأفريقية وأهدافها
المــادة ( 1 )
المختصرات
"AU" : تشير إلي الاتحاد الإفريقي ؛
"Africa CDC" : تشير إلي المراكز الأفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها ؛
"AMA" : تشير إلي وكالة الأدوية الأفريقية ؛
"AMRC" : تشير إلي المؤتمر الإفريقي لمنظمي الأدوية ؛
"AMRH" : تشير إلي المبادرة الأفريقية لمواءمة التنظيم الدوائي التابعة للاتحاد الإفريقي ؛
"API" : تشير إلي المكونات الصيدلانية الفعالة ؛
"GMP" : تشير إلي ممارسات التصنيع الجيدة ؛
"NEPAD" : تشير إلي الشراكة الجديدة لتنمية أفريقيا ؛
"NMRA" : تشير إلي الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية ؛
"OAU" : تشير إلي منظمة الوحدة الأفريقية ؛
"PMPA" : تشير إلي الخطة الأفريقية لصنع المنتجات الصيدلانية ؛
"RECs" : تشير إلي المجموعات الاقتصادية الإقليمية المعترف بها من قبل الاتحـاد الإفـريقي ؛
"RCOREs" : تشير إلي المراكز الإقليمية للامتياز التنظيمي ؛
"RHOs" : تشير إلي منظمات الصحة الإقليمية ؛
"TC" : تشير إلي اللجنة الفنية ؛
"TWGs" : تشــير إلي فــريق العـمــل الفني المـكــون من الخبراء والمشكـل بموجـب هـذه المعـاهدة ؛
"WHO" : تشير إلي منظمة الصحة العالمية ؛
المــادة ( 2 )
التعريفات
في هذه المعاهدة ، ما لم يتطلب السياق خلاف ذلك :
"الوكالة" : تعني الوكالة التي أنشئت بموجب المـادة (3) ؛
"المؤتمر" : تعني كلمة "المؤتمر" مؤتمر رؤساء دول وحكومات الاتحاد الإفريقي ؛
"المنتجات الدموية" : تعني أي مادة علاجية يتم تحضيرها من دم الإنسان لاستخدامها في علاج الأمراض أو الحالات الطبية الأخري ؛
"المجلس" : يعني مجلس إدارة وكالة الأدوية الأفريقية ؛
"المكتب" : يعني هيئة مكتب مؤتمر الدول الأطراف ؛
"المفوضية" : تعني مفوضية الاتحاد الإفريقي ؛
"الأدوية التكميلية" : تعني أيًا من العلاجات الصحية التي تتجاوز نطاق الطب التقليدي ولكن يمكن استخدامها إلي جانبه لعلاج الأمراض والحالات الطبية الأخري ؛
"مؤتمر الدول الأطراف" : يعني مؤتمر الدول الأطراف في هذه المعاهدة ؛
"القانون التأسيسي" : يعني القانون التأسيسي للاتحاد الإفريقي ؛
"أدوات التشخيص" : تعني دواءً أو جهـازًا طبيًا أو مادة تستخـدم لتحليـل الأمراض أو الحالات الطبية الأخري أو الكشف عنها ؛
"المدير العام" : يعني المدير العام لوكالة الأدوية الأفريقية ؛
"المكمل الغذائي" : يعني منتجًا مخصصًا ليؤخذ عن طريق الفم يحتوي علي عنصر غذائي يهدف إلي إضافة المزيد من القيمة الغذائية إلي النظام الغذائي (بغية تكملته) ؛
"جهـاز طبـي" يعـنــي أي أداة، أو آلــــة، أو عــدة، أو أداة، أو مــاكينــة، أو وسيــلة، أو نسيج حي، أو كاشف أو معاير في المختبر، أو برمجيات، أو عتاد، أو غرض آخر مماثل أو ذو صـلة :
( أ) تقصــد الشــركة المصنعــة أن يتم اسـتخــدامه ، منـفــردًا أو مركبًا ، علي البشر أو الحيـوانات مـن أجـل :
1 - تشخيــص الأمــراض أو الــوقــاية منـهـــا أو مراقبتهـــا أو عــلاجهــا أو التخفيف من وطأتها ؛
2 - التعـويض عن الإصــابات و/أو تشخيصهــا أو رصــدها أو عــلاجها أو التخفيف من وطأتها ؛
3 - فحص وتقصي وظائف الأعضاء أو عملية فسيولوجية في جسم الإنسان و/أو استبدالها ، أو تقويمها ، أو دعمها ؛
4 - الحفاظ علي الحياة أو صيانتها ؛
5 - التحكم في الحمل ؛
6 - تعقيم الأجهزة الطبية ؛ أو
7- توفير المعلومات للأغراض الطبية أو التشخيصية عن طريق الفحص في المختبر للعينات المأخوذة من جسم الإنسان ؛ و
(ب) الذي لا يحقق الغرض الأساسي منه في جسم الإنسان أو الحيوان أو عليهما عن طريق الوسائل الدوائية أو المناعية أو التمثيلية الغذائية ، وإن كان لمثل هذه الوسائل أن تساعده في وظيفته التي أعد من أجلها ؛
"المنتجات الطبية" : تعني الأدوية واللقاحات والدم والمنتجات الدموية ووسائل التشخيص والأجهزة الطبية ؛
"الـدواء" : يعني أي مادة أو خليط من المواد المستعملة تستخدم ، أو يفترض أنها مناسبة للاستخدام أو تصنع أو تباع لغرض الاستخدام في :
( أ) تشخيص الأمراض أو الحــالات الجســدية أو العقلية غير الطبيعيــة عند البشــر أو أعراضها ، وعلاجها والتخفيف من وطأتها وتعديلها والوقاية منها ؛ أو
(ب) استعادة أو تصحيح أو تعديل أي وظيفة جسدية أو نفسية أو عضوية في البشر ، وتشمل أي دواء بيطري ؛
"الدول الأعضاء" : تعني الدول الأعضاء في الاتحاد الأفريقي ؛
"المنتجات الأخري الخاضعة للتنظيم" : تعني الأدوية التكميلية والمنتجات الطبية التقليدية ومستحضرات التجميل والمواد الغذائية التكميلية والمنتجات ذات الصلة ؛
"الأمانة" : تعني أمانة وكالة الأدوية الأفريقية ؛
"الدولة الطرف" : تعني الدولة العضو في الاتحاد الأفريقي التي صادقت علي هذه المعاهدة أو انضمت إليها ؛
"المنتج الطبي التقليدي" : يعني أداة أو مادة مستخدمة في الممارسات الصحية التقلـيدية مـن أجـل :
1 - تشخيص مرض جسدي أو عقلي أو علاجه أو الوقاية منه ؛ أو
2 - أي غرض شفائي أو علاجي ، بما في ذلك صون أو استعادة الصحة البدنية أو العقلية أو الرفاة لدي البشر ، دون أن يتضمن مادة أو دواء خطيرًا أو مؤديًا إلي الإدمان .
"المعاهدة" : تعني المعاهدة المنشئة لوكالة الأدوية الأفريقية .
المــادة ( 3 )
إنشاء وكالة الأدوية الأفريقية
تنشأ وكالة الأدوية الأفريقية بموجب هذه المعاهدة بصفتها وكالة متخصصة تابعة للاتحـاد الأفـريقي .
المــادة ( 4 )
أهداف وكالة الأدوية الأفريقية
يتمثل الهدف الرئيسي لوكالة الأدوية الأفريقية في تعزيز قدرة الدول الأطراف والمجموعات الاقتصادية الإقليمية علي تنظيم المنتجات الطبية من أجل تحسين الوصول إلي منتجات طبية ذات نوعية جيدة وآمنة وفعالة عبر القارة .
المــادة ( 5 )
المبادئ التوجيهية
تتمثل المبادئ التوجيهية الخاصة بوكالة الأدوية الأفريقية فيما يلي :
1 - القيادة : وكالة الأدوية الأفريقية مؤسسة توفر التوجيه الاستراتيجي وتشجع الممارسات الجيدة الخاصة بالصحة العامة في الدول الأطراف من خلال بناء القدرات وتشجيع التحسين المستمر للجودة في تنظيم المنتجات الطبية ؛
2 - المصداقية : تتمثل أقوي أصول وكالة الأدوية الأفريقية في الثقة التي تبنيها مع المستفيدين وأصحاب المصلحة باعتبارها مؤسسة محترمة وقائمة علي الأدلة . وسوف تقوم بدور مهم في مناصرة التواصل الفعال وتبادل المعلومات في جميع أنحاء القارة .
3 - الملكية : تعتبر وكالة الأدوية الأفريقية مؤسسة مملوكة لأفريقيا . تتمتع الأطراف بالملكية الأساسية للوكالة لضمان توفر الموارد المـالية والبشرية والهياكل الأساسية والموارد الأخري بشكل كاف لأداء مهامها .
4 - الشفافية والمساءلة : تعمل وكالة الأدويــة الأفريقية وفقـًا للمعــايير الدوليـة المقبول بها عمومًا ذات الصلة بالحكم الرشيد والشفافية والمساءلة ، بما يشمل :
( أ) نشر المعلومات في الوقت المناسب ، والتفاعل المفتوح وتبادل المعلومات دون عوائق بين وكالة الأدوية الأفريقية من جهة ، والمجموعات الاقتصادية الإقليمية والدول الأعضاء من جهة أخري .
(ب) وكالة الأدوية الأفريقية مسؤولة أمام الدول الأطراف في جميع عملياتها .
(جـ) اتخاذ القرارات المستقلة ، استنادًا إلي الأدلة العلمية الحالية والأخلاق المهنية والنزاهة . وتحظي الأدلة التفصيلية لعملية اتخاذ القرارات بها ومبررات قراراتها بالاحـترام التـام .
5 - القيمة المضافة : يتعين علي وكالة الأدوية الأفريقية ، ضمن كل هدف أو غاية أو نشاط استراتيجي ، أن توضح كيف توفر مبادرتها قيمة مضافة للأنشطة التنظيمية للدول الأطراف والشركاء الآخرين الخاصة بالمنتجات الطبية ؛
6 - السرية : تلتزم وكالة الأدوية الأفريقية بمبادئ السرية في جميع عملياتها .
7 - الالتزام بالإدارة السليمة للجودة : تلتزم وكالة الأدوية الأفريقية في جميع وظائفها ، بالمعايير الدولية الخاصة بإدارة الجودة وتهيئ الظروف للتحسين المستمر لممارساتها التنظيمية وممارسات الهيئــات الوطنية لتنظيم الأدوية التابعة للدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي .
المــادة ( 6 )
المهـام
تقوم وكالة الأدوية الأفريقية بالمهام التالية :
( أ) تنسيق وتعزيز المبادرات الجارية لمواءمة تنظيم المنتجات الطبية وتعزيز كفاءات مفتشي ممارسات التصنيع الجيدة للقيام بذلك ؛
(ب) وتنسيق جمع وإدارة وحفـظ وتبادل المعلومات بشأن جودة وسلامة جميع المنتجات الطبية ، بما في ذلك المنتجات الطبية دون المستوي المعياري والمقلدة ، وتعميمها علي جميع الدول الأطراف وكذلك علي الصعيد العالمي ؛
(جـ) تنسيق المراجعات المشتركة للطلبات الخـاصة بإجــراء التجـارب السريرية ؛ وتوفير الدعم الفني لمراقبة جودة الأدوية ، بناءً علي طلب الدول الأعضاء التي تفتقر إلي الهياكل اللازمة للقيام بتلك الاختبارات/ المراقبة/ الفحص ؛
(د) تعزيز اعتماد ومواءمة السياسات والمعــايير التنظيمية للمنتجــات الطبية ؛ فضلاً عن المبادئ التوجيهية العلمية ، وتنسيق الجهود الحالية للتنسيق التنظيمي في المجموعات الاقتصادية الإقليمية والمكاتب الصحية الإقليمية ؛
(هـ) تعيين مراكز الامتياز التنظيمية الإقليمية وتشجيعها وتعزيزها وتنسيقها ورصدها بهدف تطوير القدرات للمهنيين في مجال تنظيم المنتجات الطبية ؛
(و) تنسيق التفتيش علي مواقع تصنيع الأدوية ، والتعاون عند الاقتضاء وعلي أساس منتظم بشأن ذلك ، بما يشمل الرقابة التنظيمية ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية ، كما تحددها الدول الأطراف أو وكالة الأدوية الأفريقية أو كليهما ، وتعميم التقارير علي الدول الأطراف ؛
(ز) تشجيع التعاون والشراكات والاعتراف بالمقررات التنظيمية ، لدعم الهياكل الإقليمية والهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية ؛ والذي يأخذ في الاعتبار تعبئة الموارد المـالية والفنية لضمان استدامة وكالة الأدوية الأفريقية ؛
(ح) عقد اجتماعات متعلقة بتنظيم المنتجات الطبية في أفريقيا ، بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية والمؤتمر الإفريقي لمنظمي الأدوية وغيرها من الهيئات ؛
(ط) توفير وتعبئة التوجيه التنظيمي والآراء العلمية وإطار عمل مشترك للإجراءات التنظيمية بشأن المنتجات الطبية ، وكذلك بشأن القضايا ذات الأولوية والقضايا الطارئة والأوبئة ، في حالة وجود حالة طارئة تتعلق بالصحة العامة في القارة ذات آثار عابرة للحدود أو إقليمية ، حيث يتطلب الأمر طرح المنتجات الطبية الجديدة للفحص والتجارب السريرية ؛
(ي) دراسة ومناقشة و/أو الإعراب عن توجيه تنظيمي بشأن أي مسألة تنظيمية تندرج ضمن ولايتها ، إما بنـاءً علي مبادرتها أو بنـاءً علي طـلـب الاتحــاد الإفريقي أو المجموعات الاقتصادية الإقليمية أو الدول الأطراف ؛
(ك) توفير التوجيه بشأن تنظيم المنتجات الطبية التقليدية ؛
(ل) تقديم المشورة بشأن عملية تقديم الطلبات الخاصة بالترخيص لتسويق الأدوية ذات الأولوية التي تحددها الدول الأطراف أو للمنتجات المقترحة من قبل المخـتبرات الصـيدلانية ؛
(م) رصد سوق الأدوية من خلال جمع العينات في كل دولة طرف لضمان جودة أدوية مختارة ، وتحليلها وتقديم النتائج إلي الدول الأطراف وغيرها من الأطراف ذات المصـلحـة والتي ستكـون لها معلـومات موثـوقة عن نوعيـة الأدويـة المـتـداولة في بلدانها ، وستتخذ عند الاقتضاء ، التدابير المناسبة ؛
(ن) وضع نظم لرصد وتقييم وتقدير شمولية الأطر التنظيمية الوطنية الخاصة بالمنتجات الطبية بهدف التوصية بالإجراءات التي من شأنها تحسين الكفاءة والفعالية ؛
(س) تقييم واتخاذ القرارات فيما يتعلق بالمنتجات الطبية المختارة ، بما في ذلك الجزيئات المعقدة لمعالجة الأمراض/ الأحوال ذات الأولوية التي يحددها الاتحاد الإفريقي ومنظمة الصحة العالمية ؛
(ع) تقديم المساعدة الفنية والموارد ، حيثما أمكن ، بشأن المسائل التنظيمية إلي الدول الأطراف التي تطلب المساعدة ، وتجميع الخبرات والقدرات لتعزيز التواصل من أجل الاستخدام الأمثل للموارد المحدودة المتاحة ؛
(ف) تنسيق الوصول إلي الخدمات المختبرية المتاحة لمراقبة الجودة والربط الشبكي بينها داخل إطار الهيئات التنظيمية الوطنية والإقليمية ؛
(ص) وتشجيع والدعوة للتصديق علي القانون النموذجي للاتحاد الإفريقي بشأن تنظيم المنتجات الطبية في الدول الأطراف والمجموعات الاقتصادية الإقليمية من أجل تسهيل الإصلاحات التنظيمية والقانونية علي المستويات القارية والإقليميـة والوطنيـة ؛
( البــاب الثــاني )
الوضع القانوني للوكالة الأفريقية للأدوية وموظفيها
المــادة ( 7 )
الشخصية القانونية
1 - تتمتع وكالة الأدوية الأفريقية بالشخصية القانونية اللازمة لتحقيق أهدافها والاضطلاع بمهامها وفقًا لهذه المعاهدة .
2 - من أجـل تحقيـق أهــدافهـا بشكل سـلـس ، تتمتع وكــالة الأدويـة الأفريقية ، علي وجه الخصوص ، بالأهلية القانونية فيما يخص :
( أ) إبـرام الاتفـاقات ؛
(ب) اقتناء الممتلكات المنقولة وغير المنقولة والتصرف فيها ؛ و
(جـ) رفع الدعاوي القضائية والدفاع عنها ؛
المــادة ( 8 )
الامتيازات والحصانات
تنطبق كل الامتيازات والحصانات المنصوص عليها في الاتفاقية العامة بشأن امتيازات وحصانات منظمة الوحدة الأفريقية/ والبروتوكول الإضافي المرفق بالاتفاقية العامة بشأن الامتيازات والحصانات علي وكالة الأدوية الأفريقية وأعضائها وموظفيها الدوليين ومرافقها وممتلكاتها وأصولها .
المــادة ( 9 )
مقر وكالة الأدوية الأفريقية
1 - يحدد مؤتمر الاتحاد الإفريقي مقر وكالة الأدوية الأفريقية .
2 - تبرم مفوضية الاتحاد الإفريقي اتفاق مقر مع حكومة البلد الذي سوف يستضيف مقر وكالة الأدوية الأفريقية بشأن توفير المباني والمرافق والخدمات والامتيازات والحصانات بغرض تمكين وكالة الأدوية الأفريقية من العمل بشكل فعال .
( البــاب الثــالث )
الإدارة والإطار المؤسسي
المــادة ( 10 )
أجهزة وكالة الأدوية الأفريقية
تتكون وكالة الأدوية الأفريقية من الأجهزة التالية :
( أ) مؤتمر الدول الأطراف ؛
(ب) مجلس الإدارة ؛
(جـ) الأمـانة ؛
(د) اللجان الفنية .
المــادة ( 11 )
إنشاء مؤتمر الدول الأطراف
بمقتضي هذه المعاهدة ، يتم إنشاء مؤتمر الدول الأطراف بصفته الجهاز الأعلي لصنع السياسات لوكالة الأدويـة الأفريقية . ويتمتع بسلطـة الاضطلاع بالمهام المنصوص عليها في هذه المعاهدة وما غير ذلك مما هو ضروري لتحقيق أهداف هذه المعاهدة .
المــادة ( 12 )
تشكيلة مؤتمر الدول الأطراف
1 - يتشكل مؤتمـر الدول الأطـراف من جميع الدول الأعضـاء في الاتحـاد الإفريقي التي تصدق علي هذه المعاهدة أو تنضم إليها .
2 - يمثل الدول الأطراف وزراء الصحة أو ممثلوهم المفوضون حسب الأصول .
3 - يقوم مؤتمر الدول الأطراف ، بعد إجراء المشاورات اللازمة ، وعلي أساس التناوب والتوزيع الجغرافي ، بانتخاب رئيس وأعضاء المكتب الآخرين ، وهم ثلاثة (3) نواب للرئيس ومقرر .
4 - يتولي أعضاء المكتب مناصبهم لمدة سنتين (2) .
5 - يجتمع المكتب مرة واحدة علي الأقل كل عام .
6 - في حالة غياب الرئيس أو في حالة شـغور المنصب ، يعمل أحـد نـواب الرئيـس أو المقرر ، وفقًا لترتيب انتخابهم ، كرئيس .
7 - يحق لمؤتمر الدول الأطراف دعوة المراقبين لحضور اجتماعاته ، ولا يتمتع هؤلاء المراقبون بحق التصويت .
المــادة ( 13 )
دورات مؤتمر الدول الأطراف
1 - يجتمع مؤتمر الدول الأطراف مرة علي الأقل كل سنتين في دورة عادية ، وفي دورة استثنائية بطلب من الرئيس أو المكتب أو مجلس الإدارة أو ثلثي الدول الأطراف .
2 - يتمثل النصاب القانوني لمؤتمر الدول لأطراف في الأغلبية البسيطة للدول الأطراف في وكالة الأدوية الأفريقية .
3 - تتخذ قرارات مؤتمر الأطراف بتوافق الآراء ، وإذا تعذر ذلك ، تكون بأغلبية ثلثي الـدول الأطـراف .
المــادة ( 14 )
مهام مؤتمر الدول الأطراف
يكون مؤتمر الدول الأطراف مسئولاً عن المهام التالية :
( أ) تحـديد مقــدار المســاهمة السـنـوية والمساهمة الخــاصة من قبل الـدول الأطــراف في ميزانية وكالة الأدوية الأفريقية .
(ب) تعيين مجلس الإدارة وحله إذا توفر سبب وجيه ؛
(جـ) اعتماد اللوائح التي تحدد صلاحيات المدير العام وواجباته وشروط خدمته ؛
(د) اعتماد هيكل الأمانة العامة ومبادئها التوجيهية الإدارية ؛ فضلا عن اعتماد القواعد واللوائح التنظيمية التي تحكم عملها ؛
(هـ) تقديم التوجيه الخاص بالسياسات إلي وكالة الأدوية الأفريقية ؛
(و) التوصية باختيار موقع مقر وكالة الأدوية الأفريقية وفقًا لمعايير الاتحاد الإفريقي المعتمـدة في 2005 ؛
(ز) الموافقة علي المراكز الإقليمية للتميز التنظيمي بناء علي توصية مجلس الإدارة الذي يقدم مثل هذه التوصية بعد التشاور مع هيئة المكتب ؛
(ح) اعتماد خطة لتناوب وتعاقب فترات أعضاء مجلس الإدارة ، بشكل يضمن تنوع أعضاء المجلس ما بين أعضاء جدد وأعضاء قدامي ؛
(ط) اعتماد نظامه الداخلي والنظام الداخلي لأي أجهزة فرعية ؛
(ي) التوصية بأية تعديلات علي هذه المعـاهدة للنظـر فيها من قبل مؤتمـر رؤساء الـدول والحكـومات ؛
المــادة ( 15 )
إنشاء مجلس الإدارة
بموجب هذه المعاهدة ، يتم إنشاء مجلس إدارة لوكالة الأدوية الأفريقية يعينه مؤتمر الدول الأطراف ويكون مسئولاً أمامه .
المــادة ( 16 )
تشكيل مجلس الإدارة
1 - يتكون المجلس من تسعة (9) أعضاء علي النحو التالي :
( أ) خمسة (5) رؤساء للوكالات الوطنية لتنظيم الأدوية ، بواقع رئيس واحد (1) من كل إقليم من الأقاليم المعترف بها من قبل الاتحاد الإفريقي .
(ب) ممثل (1) واحد عن المجموعات الاقتصادية الإقليمية مسئول عن الشئون التنظيمية تعينه المجموعات الاقتصادية الإقليمية علي أساس التناوب .
(جـ) ممثل واحد (1) عن منظمات الصحة الإقليمية ، مسئول عن الشئون التنظيمية تعينه منظمات الصحة الإقليمية علي أساس التناوب .
(د) ممثل واحد (1) عن المنظمات الإقليمية المسئولة عن أخلاقيات علم الأحياء ، تعينه المجموعات الاقتصادية الإقليمية علي أساس التناوب .
(هـ) مفوض الشئون الاجتماعية بمفوضية الاتحاد الإفريقي .
2 - ينتخب المجلس رئيسه ونائب رئيسه من بين رؤساء الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية .
3 - يكون المستشار القانوني للاتحاد الإفريقي أو ممثله/ ممثلتها عضوا في المجلس بحكم منصبه ويحضر اجتماعات المجلس لإسداء المشورة القانونية .
4 - يحدد مؤتمر الدول الأطراف أجور أعضاء المجلس .
5 - يتولي المدير العام لوكالة الأدوية الأفريقية مهام أمين المجلس .
المــادة ( 17 )
اجتماعات مجلس الإدارة
1 - يجتمـع المجلـس :
( أ) في دورة عادية مرة واحدة في السنة علي الأقل ؛
(ب) في دورة استثنائية بناءً علي طلب من رئيس المجلس أو من مكتب مؤتمـر الدول الأطراف أو بالأغلبية البسيطة لأعضاء المجلس .
2 - يتمثل النصاب القانوني لاجتماعات المجلس في ثلثي أعضاء المجلس .
3 - تتخذ قرارات المجلس بتوافق الآراء . وإذا تعذر ذلك ، تكون بالأغلبية البسيطة لأصوات الأعضاء الحاضرين .
4 - في حالة عدم تمكن الأعضاء من الحضور شخصيًا ، ينوب عنهم ممثلون معتمدون رسميًا وفقًا لقواعد مجلس الإدارة .
5 - يبحث المجلس قواعد الإجراءات الخاصة به وكذلك تلك الخاصة بمجموعات العمل الفنية ويوصي بها إلي مؤتمر الدول الأطراف للاعتماد .
6 - يخضع جميع أعضاء المجلس لقواعد السرية والإعلان عن المصالح وتضارب المصالح .
7 - يجوز للمجلس عند الاقتضاء دعوة خبراء لحضور اجتماعاته .
المــادة ( 18 )
مهام مجلس الإدارة
1 - المجلس مسئول عن توفير التوجيه الاستراتيجي ، واتخاذ القرارات الفنية ، والإرشاد ورصد أداء وكالة الأدوية الأفريقية .
2 - يضطلع المجلس بالمهام التالية :
( أ) الموافقة علي الخطة الاستراتيجية وبرنامج العمل والميزانيات والأنشطة والتقارير المقدمة من المدير العام ؛
(ب) التوصية تعيين وإقالة مدير عام وكالة الأدوية الأفريقية إلي مؤتمـر الدول الأطـراف للاعتمـاد ؛
(جـ) تعيـين مدقـق الحســابات المستـقــل لـوكــالـة الأدويـــة الأفريقيـة ، وإقــالته إذا لـزم الأمـر ؛
(د) التوصية باللوائح التي تحدد شروط الخدمة لموظفي الأمانة ؛
(هـ) مساعدة الأمانة علي تعبئة الموارد ؛
(و) إنشاء لجان فنية لتقديم التوجيه الفني بشأن مهام وكالة الأدوية الأفريقية ؛
(ز) وضع القواعد التي تحكم إصدار الآراء العلمية والتوجيهات إلي الدول الأطراف ، بما في ذلك الموافقة العاجلة علي المنتجات خلال حالات تفشي الأمراض ؛
(ح) الموافقة علي التوصيات المقدمة من اللجان الفنية ؛
(ط) إنشاء الكيـانات التابعة أو المنتسبة لأغراض الاضـطلاع بمهام وكالة الأدويـة الأفريقية حسبما تراه ضروريًا ؛
(ي) الاضطلاع بأي مهام أخري يحيلها إليها مؤتمر الدول الأطراف أو المكتب حسب التكليف الصادر عن مؤتمر الدول الأطراف ؛
المــادة ( 19 )
مدة العضوية في مجلس الإدارة
1 - تـدوم عضــوية أعضــاء المجـلـس ، ما لـم ينــص عـلي خــلاف ذلـك أدنــاه ، ثلاث (3) سنوات غير قابلة للتجديد .
2 - تدوم عضوية أعضاء المجلس الذين يمثلون المجموعات الاقتصادية الإقليمية ، ومنظمات الصحة الإقليمية سنتين (2) غير قابلة للتجديد .
3 - يشغل مفوض الشئون الاجتماعية (والذي سيصبح المفوض للصحة والشئون الإنسانية والتنمية الاجتماعية) مقعدًا دائمًا .
4 - ينتخب المجلس بأغلبية بسيطة لمدة ثلاث (3) سنوات غير قابلة للتجديد رئيس المجلس ونائبه من بين رؤساء السلطات الوطنية لتنظيم الأدوية ، مع مراعاة مبدأ الاتحاد بشأن التناوب الإقليمي والمساواة بين الجنسين .
المــادة ( 20 )
إنشاء اللجان الفنية لوكالة الأدوية الأفريقية
1 - يُنشئ المجلس لجانًا فنية دائمة أو مخصصة لتقديم التوجيه الفني بشأن مجالات محددة من الخبرة التنظيمية .
2 - قد تشمل المجالات التي يتم النظر فيها ولكنها لا تقتصر علي : تقييم ملف العلاجات المتقدمة ، والمستحضرات الإحيائية (بما في ذلك البدائل الحيوية واللقاحات) ، والأدوية الخاصة بحالات الطوارئ ، والمنتجات العـلاجية اليتيمة ، والتجارب السريرية علي الأدوية واللقاحات ، وتفتيش مواقع تصنيع المكونات الصيدلانية الفعالة والمنتجات الصيدلانية الجاهزة ، ومختبرات مراقبة الجودة ، ودراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للدواء ، وتحليل مخاطر مراقبة الأدوية ، والأدوية التقليدية الأفريقية .
المــادة ( 21 )
مهام اللجان الفنية
1 - تكون اللجان الفنية مسئولة عن تنفيذ التقييمات العلمية وإجراء المراجعات العلمية للملفات بما في ذلك الجوانب المتصلة بالجودة والطلبات المتصلة بالتجارب السريرية ، وتفتيش مرافق التصنيع ، وتقديم الرأي العلمي لتسهيل سير عمل وكالة الأدوية الأفريقية .
2 - تضطلع اللجان الفنية بأي مهام أخري قد تسند إليها من قبل المجلس .
المــادة ( 22 )
تشكيلة اللجان الفنية
1 - تتكون اللجان الفنية من تسعة (9) خبراء علي الأكثر يتمتعون بمجموعة واسعة من الكفاءات والخبرات ؛
2 - يتم اختيار أعضاء اللجان الفنية من الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية للدول الأطراف كما يتم تعيينها من قبل المجلس ، ويكون علي أساس التوزيع الجغرافي ؛
3 - يمكن اختيار خبراء فنيين آخرين في المجالات ذات الصلة من داخل القارة وخارجها عند الاقتضاء ؛
4 - يترأس كل لجنة فنية رئيس ونائب رئيس وفقًا لمـا هو محدد في الاختصاصات التي اعتمـدها المجلـس ؛
5 - يخضع جميع أعضاء اللجــان الفنيــة لقواعــد الســرية وإعــلان المصــالح وتضـارب المصـالح .
المــادة ( 23 )
أمانة وكالة الأدوية الأفريقية
1 - تكون أمانة وكالة الأدوية الأفريقية ، التي توجد بالمقر ، المسئولة عن تنفيذ مقررات مؤتمــر الـدول الأطراف وأجهــزة صنــع السيـاسات للاتحاد الإفــريقي ومجلـس وكالة الأدويـة الأفريقيـة ؛
2 - تقـوم الأمـانة بمـا يـلي :
( أ) تنسيق تنفيذ الأنشطة وضمان الأداء الفعال لوكالة الأدوية الأفريقية في تحقيق أهـدافها ومهـامها ؛
(ب) ضمان التنفيذ الفعال لمقررات المجلس ومؤتمر الدول الأطراف ؛
(جـ) تنسيق برامج وأنشطة جميع اللجان الفنية والمجلس ؛
(د) إنشاء برامج تعزيز القدرات وتنسيق النظم القانونية لصالح الدول الأعضاء وضمـان اسـتدامتها ؛
(هـ) إعداد الخطة الاستراتيجية وبرامج العمل والميزانية والبيان المـالي والتقرير السنوي عن أنشطة وكالة الأدوية الأفريقية لبحثها من قبل المجلس ومؤتمر الدول الأطراف والموافقة عليها ؛
(و) الاضطلاع بأي مهام أخري قد تُسند إليها من المجلس ومن مؤتمر الدول الأطراف وغيرها من هياكل الاتحاد الإفريقي ذات الصلة ؛
المــادة ( 24 )
المدير العام لوكالة الأدوية الأفريقية
1 - يترأس المـدير العــام الأمــانة ويكون مسئولاً عن التسيير اليــومي لوكــالة الأدويـة الأفريقيـة .
2 - يعين المدير العام من قبل مؤتمر الدول الأطراف بناءً علي توصية مجلس الإدارة .
3 - يتولي المدير العام مهام الرئيس التنفيذي لوكالة الأدوية الأفريقية ويمثلها في جميع المسائل ويقدم تقريرًا إلي المجلس ومؤتمر الدول الأطراف والاتحاد الأفريقي ، حسب الاقتضاء ؛
4 - يعــين المـدير العــام لمــدة أربــع (4) ســـنوات قـابـلة للتجـديد مــرة واحــدة ، وفقـًا للتنـاوب الإقـليمي .
5 - يعين المدير العام موظفي الأمــانة العـامة وفقًا للهيكــل والإجراءات المعتمــدة من قبل مؤتمر الدول الأطراف ؛
6 - يشترط في المدير العام الكفاءة والقدرة علي القيادة والنزاهة والخبرة والتجربة المثبتة في مجال موضوع هذه المعاهدة أو المسائل ذات الصلة ؛
7 - يشترط في المدير العام أن يكون أحد مواطني الدول الأطراف ؛
8 - يضطلع المدير العام بمسئولية مراقبة مدونة قواعد سلوك موظفي وخبراء وكالة الأدويـة الأفريقيـة ؛
9 - خـلال اضطـلاعه بمهـامه لا يطلب المـدير العـام أو يتلقي تعليمـات من أي دولـة أو سلطة أو فرد خارج وكالة الأدوية الأفريقية .
المــادة ( 25 )
الاعتراضات علي الآراء العلمية
1 - في حالة وجود شخص أو كيان يعترض حسب الأصول علي رأي علمي أو مشورة أو قرارات علمية صادرة عن وكـالة الأدويـة الأفريقيـة ، يجوز له/ لها تقديم اعتراضهم إلي المجلـس ؛
2 - يشكل المجلس فريقًا مستقلاً لبحث الاعتراض طبقًا للإجراءات .
3 - يقوم المجلس بوضع الإجراءات فيما يتعلق بالاعتراضات .
( البــاب الرابــع )
الأحكام المالية
المــادة ( 26 )
الموارد المالية
1 - يقوم مؤتمر الدول الأطراف بما يلي :
( أ) تحديد المساهمة السنوية المقدرة التي يجب أن تدفعها الدول الأطراف ؛
(ب) اعتماد الميزانية السنوية لوكالة الأدوية الأفريقية ؛
(جـ) تحديد العقوبات المناسبة التي ستفرض علي أي طرف يعجز عن سداد مساهماته في ميزانية وكــالة الأدويــة الأفــريقية وفـق نظــام العقوبات كما تم اعتمــاده مـن المؤتمـر .
2 - تضطلع وكالة الأدوية الأفريقية بمهمة استكشاف طرق لتعبئة الموارد .
3 - يمكن لوكالة الأدوية الأفريقية أيضًا تلقي المنح والتبرعات والعائدات لصالح أنشطتها من المنظمات الدولية والحكومات والقطاع الخاص والمؤسسات والكيانات الأخري وفقًا للمبادئ التوجيهية التي حددها المجلس ، شريطة ألا يكون هناك أي تضارب في المصالح .
4 - ريثما يعتمد مؤتمر الدول الأطـراف القواعد المـالية لوكالة الأدوية الأفريقية ، يلتزم المجلس بالقواعد والأنظمة المـالية للاتحاد الإفريقي حسب الاقتضاء .
المــادة ( 27 )
النفقـات
1 - تكون نفقات الأمانة للأغراض الإدارية والتشغيلية والاستثمارية وفقًا لبرنامج العمل والميزانية والقواعد واللوائح المـالية المعتمدين لوكـالة الأدويـة الأفريقيـة بالصيغة التي وافق عليها مجلس الإدارة واعتمدها مؤتمر الدول الأطراف .
2 - يتم إجراء تدقيق مالي في حسابات وكالة الأدويـة الأفريقية من قبل مدقـق حسابات مستقل يعينه المجلس .
( البــاب الخــامس )
العلاقات مع الاتحاد الإفريقي والدول الأعضاء وباقي المؤسسات الشريكة
المــادة ( 28 )
العلاقات مع الاتحاد الإفريقي
1 - تحتفظ وكالة الأدوية الأفريقية بعلاقة عمل وثيقة مع الاتحاد الإفريقي .
2 - ترفع وكالة الأدوية الأفريقية تقريرًا سنويًا مكتوبًا بشأن أنشطتها إلي مؤتمر الاتحاد الإفريقي من خلال أمانة اللجنة الفنية المتخصصة المعنية والمجلس التنفيذي .
المــادة ( 29 )
العلاقات مع الدول
1 - يمكن لوكالة الأدوية الأفريقية إقامة واستدامة تعاون فعلي مع الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي ومع الدول غير الأعضاء في الاتحاد الإفريقي .
2 - تعين الـدول الأطراف جهــات اتصال لتنسيق الأنشطــة القطــرية مع وكالة الأدويـة الأفريقيـة .
المــادة ( 30 )
العلاقات مع المنظمات والمؤسسات الأخري
1 - تقيم وكالة الأدوية الأفريقية علاقة عمل وتعاون وثيقة مع كل من :
( أ) منظمة الصحة العالمية .
(ب) المراكز الأفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها .
(جـ) المجموعات الاقتصادية الإقليمية .
(د) أي وكالات أخري تابعة للأمم المتحدة أو منظمات حكومية دولية أو منظمات غير حكومية أو غيرها من المؤسسات ، بما في ذلك الوكالات المتخصصة غير المنصوص عليها تحديدًا في هذه المعاهدة ، والتي تعتبرها وكالة الأدوية الأفريقية ضرورية للمساعدة في تحقيق أهدافها .
( البــاب الســادس )
الأحكام الختامية
المــادة ( 31 )
لغات العمل
لغــات العمـل في وكــالة الأدويــة الأفريقيـة هي لغــات عمـل الاتحـاد الإفـريقي ، وهي العربية والإنجليزية والفرنسية والبرتغالية .
المــادة ( 32 )
تسوية المنازعات
1 - تتم تسوية أي منازعة قد تنشأ بين الدول الأطراف بخصوص تفسير هذه المعاهدة وتطبيقهــا وتنفـيذها ، بالتراضي بين الدول المعنيـة ، بمـا يشمــل المفـــاوضات أو الوساطة أو المصالحة أو الوسائل السلمية الأخري .
2 - في حالة الفشل في تسوية المنازعة ، يجوز للأطراف أن تحيل ، بالتراضي ، المنـازعة إلـي :
( أ) هيئة تحكيم تتألف من ثلاثة (3) محكمين يكون تعيينهم علي النحو التالي :
1 - علي كل طرف من أطراف النزاع تعيين محكم واحد (1) ؛
2 - يختار المحكم الثالث ، الذي يكون رئيس محكمة التحكيم ؛ بالاتفاق المشترك بين المحكمين الذين ترشحهم أطراف النزاع ؛ و
3 - يكون قرار هيئة التحكيم ملزمًا .
أو
(ب) محكمة العدل الأفريقية وحقوق الإنسان والشعوب .
المــادة ( 33 )
التحفظات
1 - يجوز لدولة طرف ، عند التصديق علي هذه المعاهدة أو الانضمام إليها أن تتقدم بتحفظ كتابيًا ، فيما يتعلق بأي حكم من أحكام هذه المعاهدة ؛
2 - لا يجوز أن تتنافي التحفظات مع أهداف وغاية هذه المعاهدة ؛
3 - ما لم يتم النص علي خلاف ذلك ، يجوز سحب التحفظ في أي وقت .
4 - يجب تقديم سحب التحفظ كتابيًا إلي رئيس المفوضية الذي يقوم بناءً علي ذلك بأخطار الدول الأطراف بسحب التحفظ .
المــادة ( 34 )
الانسحاب
1 - يمكن لأي دولة طرف أن تنسحب من هذه المعاهدة عن طريق تقديم إخطار كتابي إلي الوديع في أي وقت بعد ثلاث سنوات من تاريخ دخول هذه المعاهدة حيز النفاذ .
2 - يصبح الإخـطـار بالانسحاب نـافذًا بعد سـنـة واحـدة من تسـلـم الوديـع الإخطار بالانسحاب ، أو في تاريخ لاحق قد يحدد في الإخطار .
3 - لا يؤثر الانسحاب علي أي من الالتزامات المترتبة علي الدولة الطرف المنسحبة بموجب هذه المعاهدة ، قبل دخول انسحابها حيز النفاذ .
المــادة ( 35 )
حل وكالة الأدوية الأفريقية
1 - يمكن حل وكالة الأدوية الأفريقية باتفاق ثلثي الدول الأطراف في هذه المعاهدة في اجتماع لمؤتمر الدول الأطراف ، وبناءً علي اعتماد من قبل مؤتمر الاتحاد الإفريقي .
2 - يوجه إشعار بما لا يقل عن ستة (6) أشهر بشأن أي اجتماع لمؤتمر الدول الأطراف لغرض مناقشة حل وكالة الأدوية الأفريقية .
3 - في حال التوصل إلي اتفاق بشأن حل وكالة الأدوية الأفريقية ، يقوم مؤتمر الدول الأطراف بتحديد طرائق تصفية أصول وكالة الأدوية الأفريقية .
المــادة ( 36 )
التعديل والمراجعة
1 - يمكـن لأي طــرف أن يقــدم مقــترحات لتعــديل أو مراجعـة هـذه المعــاهـدة ، ويتم اعتماد تلك المقترحات في اجتماع لمؤتمر الدول الأطراف .
2 - يتم تقديم المقترحات بأي تعديل أو مراجعة علي المعاهدة إلي رئيس المفوضية الذي يقوم بإحالة التعديل أو المراجعة إلي رئيس مجلس الإدارة في غضون ثلاثين (30) يومًا من تاريخ تلقيها .
3 - يقوم مؤتمر الدول الأطراف ، بناءً علي مشورة مجلس الإدارة ، بفحص هذه المقترحات في غضون سنة واحدة من تاريخ تلقي هذه المقترحات .
4 - يتم اعتماد التعديل أو المراجعـة من قبـل مؤتمـر الدول الأطـراف بتوافق الآراء ، أو إذا تعذر ذلك بأغلبية ثلثي الأصوات .
5 - يدخل التعديل أو المراجعة حيز النفاذ وفقـًا للإجراءات المبينة في المـادة (38) من هـذه المعـاهدة .
المــادة ( 37 )
التوقيع والتصديق والانضمام
1- تكون هـذه المعــاهدة مفتــوحة للـدول الأعضـاء في الاتحــاد للتوقيـع والتصــديق أو الانضمـام .
2 - يودع صك التصديق أو الانضمام إلي هذه المعاهدة لدي رئيس المفوضية الذي يقوم بإشعار الدول الأعضاء في الاتحاد بإيداع وثيقة التصديق أو الانضمام .
المــادة ( 38 )
دخول حيز النفاذ
1 - تدخل هذه المعاهدة حيز النفاذ ثلاثين (30) يومًا بعد إيداع صك التصديق والانضمام الخامس عشر (15) .
2 - يبلغ رئيس المفوضية جميع الدول الأعضاء في الاتحاد ببدء نفاذ هذه المعاهدة .
3 - بالنسبة لأي دولة عضو في الاتحاد تنضم إلي هذه المعـاهدة ، تدخـل المعـاهدة حيز النفاذ بالنسبة لتلك الدولة في تاريخ إيداع صك انضمامها .
المــادة ( 39 )
جهة الإيداع
تودع هذه المعاهدة لدي رئيس مفوضية الاتحاد الإفريقي ، والذي يقوم بإحالة نسخة موثق علي صحتها من المعاهدة إلي حكومة كل دولة موقعة .
المــادة ( 40 )
التسجيل
يقوم رئيس المفوضية عند دخول هذه المعاهدة حيز النفاذ بتسجيل هذه المعاهدة لدي الأمين العام للأمم المتحدة وفقًا للمـادة (102) من ميثاق الأمم المتحدة .
المــادة ( 41 )
حجية النصوص
وضعت هذه المعاهدة في أربعة (4) نصوص أصلية باللغات العربية والإنجليزية والفرنسية والبرتغالية ، وكلها متساوية في الحجية .
وإثباتًا لذلك ، قمنا نحن رؤساء الدول والحكومات أو ممثلي الدول الأعضاء في الاتحاد الإفريقي المعتمدين حسب الأصول بالتوقيع والختم علي هذه المعاهدة في أربعة نصوص أصلية باللغات العربية والإنجليزية والفرنسية والبرتغالية ، وهي متساوية جميعها في الحجية .
اعتمدت خلال القمة العادية رقم (32) المنعقدة في أديس أبابا - أثيوبيا .
11 فبراير 2019
قـرار وزيـر الخـارجية
رقـم 10 لسـنة 2022
وزيــر الخــارجيـة
بعد الاطلاع علي قرار السيد رئيس الجمهورية رقم (504) الصادر بتاريخ 28/10/2021 بشأن الموافقة علي المعاهدة المؤسسة لوكالة الأدوية الأفريقية ، المعتمدة في أديس أبابا بتـاريخ 2019/2/11 ؛
وعلي موافقة مجلس النواب بتاريخ 14/12/2021 ؛
وعلي تصديق السيد رئيس الجمهورية بتاريخ 16/12/2021 ؛
قــــــــرر :
( مـــادة وحـــيـدة )
تنشـر في الجـريـدة الرسـميــة المعــاهدة المـؤسســة لوكـــالة الأدويــة الأفريقيــة ، المعتمدة في أديس أبابا بتاريخ 11/2/2019
ويعمل بهذه المعاهدة اعتبارًا من 31/1/2022
صدر بتاريخ 2022/2/13
وزيـر الخـارجيـة
سـامح شكـري